A gépeket még a forgalomba hozataluk vagy üzembe helyezésük előtt, tehát a tervezési és a gyártási szakaszban megfelelőségértékelési eljárás alá kell bevonni. A megfelelőség értékelése a gyártó felelőssége abban az esetben is, ha a tervezést vagy a gyártást alvállalkozó végzi.

Az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárást a berendezésre vonatkozó jogszabályok határozzák meg. Ezek elvégzése jellemzően a gyártó feladata, de bizonyos esetekben ún. bejelentett szervezet (Notified body) bevonása is szükséges egyes feladatok ellátása érdekében.

Nyolc megfelelőségértékelési modul létezik (A–H modulok a 768/2008/EK határozat szerint), amelyek előírják a gyártó felelősségi köreit, és a bejelentett megfelelőségértékelő szervezet (Notified Body) bevonásának szükségességét, feladatait.

Az irányelvet (2006/42/EK) az alábbi termékekre kell alkalmazni: gépek, cserélhető berendezések, biztonsági alkatrészek, emelőberendezések tartozékai, láncok, kötelek és hevederek, leszerelhető mechanikus erőátviteli szerkezetek és részben kész gépek.

A gépek egyéb típusai nem tartoznak az irányelv hatálya alá: vásárokon, a nukleáris iparban, laboratóriumokban és bányákban, illetve a katonaság vagy rendőrség által használt gépek.

A feladatok jellemzően három csoportba oszthatóak:

• termék műszaki vizsgálatai
• műszaki dokumentáció vizsgálata
• gyártó minőségügyi rendszerének ellenőrzése (auditálás)

Gépek esetében a 2006/42/EK direktíva alapján három megfelelőségértékelési eljárás/modul alkalmazható:

• A modul - Belső gyártásellenőrzési rendszer bevezetése és működtetése
• B modul - EK Típusvizsgálat elvégeztetése bejelentett szervezet által
• H modul - Teljes minőségbiztosítás, azaz minőségirányítási rendszer bevezetése és működtetése, valamint tanúsíttatása egy bejelentett szervezet által.

Mit jelentenek az egyes modulok?

A modul - Belső gyártásellenőrzés:

A gyártó vagy Közösségen belül letelepedett, meghatalmazott képviselője biztosítja, hogy a kérdéses berendezések megfelelnek a rájuk vonatkozó irányelv követelményeinek.

B modul - EK Típusvizsgálat:

Ennek során a bejelentett szervezet megbizonyosodik arról, és tanúsítja azt, hogy a tervezett gyártást jól képviselő mintadarab megfelel a rá vonatkozó irányelv alapvető követelményeinek.

H modul - Minőségirányítási rendszer ellenőrzése:

A gyártó köteles kijelölt szervezet által jóváhagyott minőségügyi rendszert működtetni a gyártás, a végső termékellenőrzés és a tesztelés területén. Ennek a minőségügyi rendszernek egy modellje az ISO 9001-es minőségirányítási rendszer, és ahhoz hasonlóan időszakos auditokon bizonyítani a rendszer megfelelőségét és működését.

Az, hogy adott gép esetén melyik modult kell alkalmaznia, illetve melyik modulok közül választhat, az alábbiak befolyásolják:

• a gép szerepel-e a 2006/42/EK direktíva IV. mellékletében?
• léteznek-e a harmonizált szabványok a berendezésre és azokat alkalmazták-e a tervezés/gyártás során.

Ha a gép szerepel a fent hivatkozott listában és nincs rá kidolgozott harmonizált szabvány, vagy azt nem (vagy nem teljeskörűen) alkalmazták, akkor Notified Body bevonása kötelező a CE jelölési folyamat során!

Egyedül az „A modul” szerinti eljárás esetén nincs kötelezettség Notified Body bevonására, minden feladatot önállóan láthat el a gyártó.